ジェネリック(後発)医薬品とは?

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、すでに症例を改善する効果が認められて利用されている新規開発医薬品(先発医薬品)と同成分の薬品を低価格で販売しているものです。

ジェネリック医薬品は発毛医薬品にも存在し、開発費用が発生しない安い薬品価格となることから特に保険適用のないAGA関連医薬品で利用が急増しており注目されています。

ジェネリック医薬品がなぜ安くなるのか

新規開発(先発)医薬品の開発と特許による権利の保護

ジェネリック医薬品を理解する上で重要となるのが、薬品にまつわる『特許』となります。

薬品は症例を改善させるために製薬会社によって開発されますが、この開発において平均300億円以上の研究費と膨大な研究試験期間(9年~17年と言われます)が必要となり、販売後に支出した研究費を回収するために特許権を取得します。

つまり薬品製造販売権を自社で独占して、開発した薬品の構造や製造方法が他社に使用されないようにするのです。膨大な資金がかかった新規開発(先発)医薬品には、この研究分費用も加算される形となるため高額になりやすいのも特徴です。

 

ジェネリック医薬品の特徴

ジェネリック医薬品は新規開発医薬品の販売から20年が経過し、特許権が消滅した段階で薬品構造や製造方法の利用が認められ、数多く販売開始されます。

新規開発医薬品の承認申請には、薬事効果発見の経緯にはじまり、規格・試験方法・安全性・毒性・催奇性・薬理作用・吸収作用・代謝作用・排泄検査・臨床試験など数多くの試験を含めた20を越える膨大な資料を提出する必要がありますが、ジェネリック医薬品では薬品の有効性や安全性が新規開発医薬品によってすでに認められていることから、一定の基準が定められた試験をおこなうだけで販売認可されます。

ジェネリック医薬品には薬品開発費が必要なく、認可試験にも時間を要さないことからコストがかからないため安く販売することが可能になっています。

 

新規開発医薬品とジェネリック医薬品の差

実は意外と知られていない部分なのですが、新規開発医薬品とジェネリック医薬品は何から何まで組成がまったく同じではありません。これは、新規開発医薬品が薬品特許を取得しているのは効果や安全性が確認されている薬品主成分の編成であるためです。

もちろん、基本的には主成分の編成が同一なので同じ効能を持つ医薬品であることは間違いありませんが、錠剤やカプセルの外部コーティング剤や薬品を凝固する行程など主成分や薬効に関係が薄い配合成分の処理は各ジェネリック製薬会社のオリジナルとなります。

新規開発医薬品とジェネリック医薬品がまったく同じであれば、わざわざジェネリックの認可に一定基準の認可試験を義務付ける必要がありませんからおわかりいただける部分だと思います。

このように主成分に関係しない材料が異なるため、数多いジェネリックの中でも効果に若干の差異が発生することがあります。フィナステリド製剤ジェネリックであるエフペシアやフィナバルドでも効果発生に差異があったり、定期的に薬品をチェンジすることを勧めるのはこういった理由も関連するからなのです。

 

ジェネリック医薬品の目的と普及政策

ジェネリック医薬品の目的は、『長年人の健康と生命を守ってきた薬品をより多くの人に利用してもらいやすくする』というものです。海外では日本のような国民皆保険制度が少なく、アメリカのように民間の保険会社が医療保険運営を施すパターンが先進国でも非常に多い状況があります。

このために欧米ではジェネリック医薬品の普及率が70%を超えるほど浸透しており、使用者の認識も高くなっています。

しかし日本では国民皆保険制度によって患者負担が大きく変わらないことや、ブランド志向の強い国民性、長年使用されている元祖商品への信頼感、普及が遅かった理由でのジェネリック医薬品への疑念などが影響して現状でも普及は進んでいません。

また、この傾向は医師にも強くあり、情報が少ないジェネリックよりも長年のデータに基づく情報量が多い新規開発医薬品を勧める習慣や、新規開発医薬品のほうが医療保険による収益が高額となる理由が主な原因でしょう。

近年では少子高齢化による健康保険財源が破綻する可能性が示唆されていることから、ジェネリック医薬品を推進する政策を国が打ち出しています。

 

AGA医薬品のジェネリックについて

ここまではジェネリック医薬品そのものの知識をみていただきましたが、AGA医薬品についてのジェネリックについては少々複雑な部分があります。

 

プロペシアの特許権がまだ残っているのにジェネリックが存在する

個人輸入でエフペシアやフィナロといったプロペシアのジェネリック医薬品を多く見かけますが、そもそもプロペシアの特許発動は1997年となりますので最低でも2017年を経過しなければジェネリック医薬品の製造が認められていません。

にもかかわらず、当たり前のようにジェネリックのフィナステリド医薬品が世界中で販売されています。これには特許制度そのものの構造がまったく異なっている国が存在することに影響しているのです。

ジェネリック医薬品製造国であるインドの特許制度と認識

フィナステリド医薬品のジェネリック医薬品製造国はすべてインドとなります。インドでは成分特許という制度が存在しないのです。成分特許とは「薬効主成分の構成や製造方法」に該当するもので、つまりインドは薬品に対しての特許を認めないということになります。

当然プロペシアの特許権を持つメルク社にとっては損害となるため騒動となりましたが、インド国内の法律なので干渉しにくいことや、インド製ジェネリックが既に世界規模に普及していることから扱いが難しいようでおおきな発展がない状況です。

そしてメルク社が特許侵害強制執行をおこなえない最もおおきな理由が、国連による「インドの特許侵害ジェネリックに対する配慮を寛大にする要請」です。アフリカではHIV(エイズ)が最大の死因となっていますが、世界的に普及しているエイズ治療薬に特許が残っており、貧困国は安価なインド製のジェネリック医薬品に依存している状況です。

このため、インド製のジェネリックが途絶えてしまうと恐ろしい惨事となることから国際的に協力を求めている事情があるのです。この実例によってAGA治療などの他医薬品へも例外の線引きが難解となり、先進国へのAGAジェネリック輸出は合法的な扱いになっているのです。

 

ミノキシジル成分のジェネリック

ミノキシジルにおいては薬剤としての歴史が長いことから特許期間は既に終了しており、外用ミノキシジル薬品『ロゲイン』のジェネリックとして『カークランド』が正式な後発医薬品認定を受けており、内服ミノキシジル『ロニテン』のジェネリックとして『ノキシジル(ミノキシジルタブレット)』が発表されています。

 

主成分が同一であれば安全性は確保されている

ジェネリック医薬品は新規開発医薬品と薬効目的や主成分がまったく同一です。そのため効果・効能や副作用の発生なども新規開発医薬品と変化がありません。しかし、薬剤構成におけるその他の配合成分が異なるために安全性に不安を抱いてしまう部分がありがちです。

フィナステリド製剤の場合は、インドの特殊事情による背景からジェネリックの輸入が可能なため、日本では個人輸入のみでの入手が可能となっています。日本の認可認証を受けていませんが、医薬品特例である個人輸入が認められていることから安全な医薬品として普及していますので安心して利用できる治療薬と考えて問題ありません。

同一効果でも医薬品ごとに作用発生が若干異なる特性も理解しておきましょう。

 

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