デュタステリドが遂にAGA医薬品認可

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AGAの要因となる2種類の5αリダクターゼを抑制する医薬品成分「デュタステリド」が2015年9月28日に厚生労働省より正式にAGA治療薬として認可され、医療機関にて11月より処方されることが決定しました。

AGA治療薬として『ザガーロ』という薬名で流通されることになったデュタステリド製剤の登場は、日本のAGA治療に関する認識や治療薬品そのものに関する認識が大きく変わることになりそうです。

『ザガーロ』(AGA治療用デュタステリド製剤)とは?

『ザガーロ』はイギリスの製薬会社であるグラクソ・スミスクライン社によって開発されたDHT(脱毛男性ホルモン)抑制治療薬で、すでに「アボダード」(日本名「アボルブ」)として流通している前立腺肥大症医薬品が日本向けAGA専用治療薬として承認された医薬品です。

ザガーロはAGAの治療に有効なデュタステリド成分の薬品です。

デュタステリドとは、AGAの発症要因となるDHTホルモンを過剰生成させる5αリダクターゼという還元酵素を抑制する働きを持ち、これまでもAGA治療に対して世界的に注目されていた成分です。

しかしながら、日本の厚生労働省に該当するFDA(アメリカ食品医薬品局)では、デュタステリド成分を前立腺肥大症薬品としてしか認可しておらず、医学的見地からはAGA治療薬としては認識が薄かった経緯があります。

この理由はフィナステリド製剤『プロペシア』が先に大きな商業的成功を収めたためだと言われています。

日本と同様に、医薬品認可のお墨付きを取ることは莫大な研究資料と治験等の結果報告が必要となり、とんでもない費用と時間を要してしまいます。このため、すでにAGA治療薬として君臨しているフィナステリド製剤が圧倒的知名度と発毛成果を挙げていたことから、デュタステリドはAGA治療薬としてのFDA認可申請を辞退したのが真相です。

メーカー側が商業的成功の難解さを見越した判断であり、FDAにAGA治療薬認可を却下されたわけではありません。

デュタステリドのAGA発毛医薬品としての世界認識

日本では日本人の文化や国民性の特徴によって、発毛医薬品を含めた医薬品全般に対して警戒心を抱きやすい部分があります。そのためにデュタステリドの知名度が低い背景がありますが、欧米等ではAGA治療薬品選択肢のひとつとして知名度がそれなりにあるのが実情です。

同様に韓国でも現在デュタステリド製剤がAGA治療の中核になろうとしている事実があります。これは韓国の国民性文化に起因しますが、大きな意味で薄毛の男性に対する差別が強くあるためだと言われており、グラクソ・スミスクライン社が韓国で積極的にAGA治療薬としてデュタステリド試験をおこないプロモーションしたためだと考えられます。

このため、日本を除く国々ではデュタステリド=AGA治療薬という認識が強くなっています。

近年日本ではAGA医療が普及しており、グラクソ・スミスクライン社でも日本をターゲットにデュタステリド製剤の供給をおこないたいという狙いが発生したのでしょう。そして今回の承認は日本としても進めたい理由があったと推測されます。

1,国内の発毛医薬品収益を向上させたい

現在AGAクリニックや医院ではフィナステリド製剤である『プロペシア』の処方が中心ですが、医療保険適用外の自由診療となるために薬品価格が高騰し、個人輸入へと患者が流れてしまう傾向が強くあります。

このためクリニックでも薬品価格を低く抑えなければ患者が確保できず、都市部のクリニックでは処方の低価格競争が加速してしまい、価格の低いインド製ジェネリックを処方せざるを得ない状況へと発展しています。

日本国内で取れるはずの薬品収益が海外に流れている問題です。

この状況に頭を痛めた厚労省がプロペシアのジェネリック権利をファイザー社に確保させて『ファイザー』が登場し、クリニック処方が開始されましたが、まだまだ価格面での利点が薄くAGA患者をクリニックへ誘導するには不十分です。

また、フィナステリド製剤がAGA治療の中核となっている歴史が長いことは、歴史の長さとともに多くの方が知っている状況となり、目新しさがなく個人輸入知識を持つ方の増加で個人輸入による海外への琉金に歯止めが効かない焦燥感から、国がクリニックに患者を引き込み、国内薬品流通が確保できる新たな効果的治療医薬品を欲したためと考えられます。

2,新薬の厚生労働省認可による安心感と話題性

「厚生労働省が認可した」というお墨付きは、AGAに関する発毛医薬品のみではなく、どのような海外薬品に関しても消費者の安心感は計り知れません。

そして、日本では特にこの傾向が強いことをグラクソ・スミスクライン社でも認識していたことから、正式な認可を厚生労働省から取得することが命題となり、日本での商業的な成功に必須と捉えたのでしょう。

厚労省と製薬会社の利害が一致したための展開だと推察されます。

もちろん認可を施すには徹底的な検証が必要となるのが必須であるため、『ザガーロ』の安全性や効能が保証されていることが事実に違いない状態です。

そして、「これまでAGAクリニックでフィナステリド製剤処方を受けていたが改善が見込めない」という患者に対してAGAクリニック医師が独自にデュタステリド製剤を処方するという事実も多数あり、AGA医師からの国内デュタステリド製剤認可要望も相当数あったことが推察できます。

以上、『ザガーロ』の認可について内情的な推察のお話を致しましたが、発毛医薬品としての効果は非常に高く、今回の認可によって利用者側にとってもAGA治療への認識が高まる歓迎すべき出来事であると言い切れます。

ザガーロの製造製薬会社について

販売元は世界第6位の規模を誇る巨大製薬企業である「グラクソ・スミスクライン」社の日本現地法人(同企業名)で、世界的流通のある医療用医薬品の他に、日本では一般医薬品風邪薬「コンタック」やオーラルケア製品である「アクアフレッシュ」「ポリデント」「シュミテクト」の製造元として知られています。

デュタステリドAGA医薬品『ザガーロ』は、グラクソ・スミスクライン日本法人の取り組みによって厚生労働省認可を取得しており、世界的にもデュタステリド製剤のAGA医薬品認可は初のこととなります。すなわち、日本がAGA医療医薬品の新薬を世界に先駆けて国家的に認証したことになり、この出来事が世界的にもデュタステリドのAGA治療薬認識を高めることに繋がることが予想されます。

グラクソ・スミスクライン株式会社による『ザガーロ』プレスリリース

ザガーロ(デュタステリド)とプロペシア(フィナステリド)の違い

デュタステリドの効果についてはデュタステリドの発毛効果と理由にてまとめていますのでここでは端的に説明します。

デュタステリドの治療効果はフィナステリドの1.5倍である

という点です。2種類ある脱毛還元酵素5αリダクターゼの抑制に対し、フィナステリドが2型のみを抑制するのに対し、デュタステリドは1型と2型を両方とも抑制する作用を持っています。

この脱毛抑制効果が発毛効果に関連する臨床結果グラフがあります。

医療機関処方医薬品では基準以下含有量のラインナップ(ここでは0.1mg)が必要となるようですが、基本は0.5mgとなります。ザガーロ0.5mgとプロペシア1mgを比較すると、服用開始後半年(24週)で倍近い毛髪量増加の作用差が発生しています。

同時におおきなポイントとして国内長期服用試験が施されています。

これまで日本の臨床ではAGA治療薬として取り扱われていなかったため、長期使用における薬品効果減退を検証する試験結果がありませんでした。実はデュタステリドの連続使用には耐性が発生する可能性の懸念が挙げられていました。

0.5mgのザガーロ52週連続服用長期試験において、24週目と同程度の作用が確認されており、発毛効果(脱毛還元酵素抑制効果)が52週目においても維持されることが判明しています。

これは個人輸入におけるデュタステリド製剤(アボダート等)利用に関する知識としても非常に大きな収穫であるため、個人輸入で独自にデュタステリド治療を施す場合の参考として役立てられると思います。

副作用に関する部分はここでは言及しませんが、フィナステリドと若干異なる部分があるために特に個人輸入でデュタステリド製剤を入手して服用する場合はよく理解しておきましょう。

詳しくは「デュタステリドの発毛効果と理由」を参照

日本における今後のAGA治療薬展望

当サイトをご覧になられている方は個人輸入によるAGA治療を行われている方が大半だと思いますが、同時に「個人輸入には抵抗がある」という方も多数おられると思います。

個人輸入でAGA治療をおこなわれる方には今回の厚労省認可薬品『ザガーロ』の登場が、自分にはあまり関係のないニュースだと思われるかも知れませんが、日本国内で認可されるということは耐性や副作用における試験がおこなわれて結果が公開されるというおおきな結果に結びついている事実があります。

つまり、個人輸入でデュタステリド製剤服用を考える際の参考材料が多数登場していることに繋がっていますから、これをベースにAGA治療の発毛医薬品選択肢を積極的に考慮していただきたいと思います。

デュタステリドの詳細と個人輸入できる薬品

個人輸入ではなくAGAクリニックで相談をしてみたい場合は、医療機関での『ザガーロ』処方開始が2015年11月24日と発表されていますので、この日程以降に知識造詣の深いAGA専門クリニックを受診されることをお勧め致します。

信頼性の高いAGAクリニックの選び方

『ザガーロ』の登場によって今後益々AGA治療の情報や知識、そして選択肢が増えて発展していくことは間違いない事実です。日本のAGA認識の変化を見守りながら自己の治療に情報を役立てていきましょう。

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