個人輸入の定義と購入における方法や法規の注意

発毛医薬品とは日本国内で厚生労働省に定められた医薬品認定をパスしたフィナステリドやミノキシジル等の薬品を指します。基本的に医師処方での利用が前提となりますが必要とならない特例があります。

この方法を個人輸入と呼び、発毛医薬品のほかに海外発毛サプリメントなども個人輸入代理店を通して入手することが薬事法上認められており可能になっています。

発毛医薬品関連で個人輸入が注目される理由

日本ではAGA治療においてインターネット情報で頻繁に聞く言葉が『個人輸入』だと思います。AGA医療薬は薬事法に基づいて医師処方によって購入が可能となるものが多いのですが、基本的にAGA医療は自費診療となります。

自費診療とは医療保険適応外となる医師診断を指し、保険証の提示によって診療費負担が減免される治療と異なり全額自費負担となる診療のことです。

AGAは生命や健康を害する症状とは認められていないためです

このためにAGA医療をおこなう医院やクリニックでの診療費が高騰するだけでなく、主にアメリカで特許を持つ発毛医薬品の特許利用ライセンス料金が含まれた日本製の発毛医薬品（プロペシア、リアップ等）の料金も高騰している現状があります。

また、海外では既に承認されて長く販売されているような高い効果を示す医薬品やサプリメントであっても、日本では日本独自の薬事見識による未認可処理があったり、医薬品や健康補助食品としての認可に時間がかかるために国内に存在せず入手できないものがあります。

これらのポイントをクリアし、なおかつ国が認めた法規に則って安価に日本製とまったく同じ発毛医薬品、及び日本未認可の海外認可医薬品を入手できることから個人輸入が注目されているのです。

厚生労働省が定める個人輸入の定義

個人輸入とは、その名のとおり海外の薬品を個人権限で独自に購入して使用することが認められているものです。そもそも日本では薬品認定に時間がかかるケースが他の薬品でも多く見られ、海外で高い評価を得る医薬品がなかなか日本に入ってこないことが医療業界でも問題視されている一面があります。

『日本で未認可ならば海外の薬品を使わねばならない』という一刻の猶予も許されない患者に、医師が家族と相談して薬品を輸入するケースは過去から多数あるのです。

海外から日本未認可の医薬品を輸入することは法律上問題ないのです。

しかしながら、もちろん薬品に関することですからしっかりとした規定があります。インターネットの普及によって個人輸入が広まったことで、2009年6月1日に薬事法が改正され新たな個人輸入についての法規が定められました。

厚生労働省ホームページの『医薬品等の個人輸入について』にその詳細が記されています。

医薬品等の個人輸入について

一部抜粋します。

１，医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。

２，一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。 当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

◆医薬品又は医薬部外品
※ 日本の薬事法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては医薬品と同様の取扱いとなります。

※ 外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。

●　外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。):　標準サイズで1品目24個以内
* 外用剤・・・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
* 処方せん薬・・・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品

●　毒薬、劇薬又は処方せん薬:　用法用量からみて1ヶ月分以内

●　上記以外の医薬品・医薬部外品:　用法用量からみて2ヶ月分以内
なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

以上を整理すると…

日本医療において日本未認可の薬品を使う場合は厚生労働省への申請が必要で、医師が患者に投与する薬品などは厳密には厚生労働省が取り締まっていることになります。

個人が自分で使用するために輸入するものについて、重篤な病気に対する薬品以外は申請する必要がないが、いかなるものでも日本では医薬品扱いとする

要約するとこのような規定となります。発毛医薬品や発毛サプリメントは『外用剤』『●上記以外の医薬品・医薬部外品』に該当し、個人輸入での入手が可能ということになります。

個人輸入で注意が必要な点

個人輸入は直接海外に折衝して国際的に購入しなければならないものではありません。日本の輸入代行業者を利用して海外医薬品の購入申請を代行してもらうことが可能ですが…

個人輸入法規の理解と業者の選定を確実におこなう必要があります。

下図が代行業者経由で個人輸入をおこなう際に唯一認められている購入図式です。

この図を参照して以下の各注意をご確認ください。

◆１，個人輸入業者からの商品発送は違法

なぜ輸入代行業者が輸入代行だけでなく販売代行をおこなうとNGなのかは、先程の厚生労働省の個人輸入法規にも記されています。

輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

つまり、これは「業者による輸入行為」とみなされ違法です。実は海外から大量に購入してまとめ売りするような輸入薬品違法販売業者が少なからず存在します。大量に輸入することで輸送コストが下がり薬品を低価格で仕入れれば販売差益が大きくなるからです。

また、中間マージン確保のために激的に安価となる偽薬を販売するケースも多く見られ、日本の健康被害訴訟が増加することにもつながっています。この場合、購入者は輸入代行業者を通して受け取った購入となり法律違反を犯したことになってしまい、偽薬での健康被害にあっても逆に法的な追求を迫られる可能性があります。

この知識を持ち十分注意してください！

インターネット普及により、ダイエット等の海外製品利用による健康被害報告の増加や、大麻等の麻薬が個人輸入される事例が増えたため、改正薬事法では数量と輸入代行業者への規制が厳しく定められています。

そのため、注文を輸入代行業者におこなっても商品は海外から直接発送されなければ法律違反となり、輸入代行業者が商品管理や仲介発送までおこなうことが禁止されているということです。

◆２，効果、副作用等の薬品知識と自己責任購入が条件

厚生労働省は

１，顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昇進させる）意図が明確であること
２，特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
３，一般人が認知できる状態であること

の3つに規制をかけています。つまり、知識の少ない一般人に幅広く知らせる輸入代行業者の広告行為を問題視しています。発毛医薬品で言えば、薬品知識がないのに「これを飲めば髪が増える！」と気軽に購入してしまう薬品を軽視する日本人の気質を危惧しているためです。

そのため、個人輸入代行業者では商品の詳細を記述できない現実があるのです。

個人輸入薬事法では薬品の用法を確認した上で自己責任で購入し、自衛策を講じなければならないとされています。そのため個人輸入を考える際は商品知識をしっかりと調べて知識を持っておく必要があります。

AGAアンサーでは、薬事法を厳守した輸入代行業者のみを厳選してお知らせ致しますので、AGAアンサーで確実な知識を持って安全な個人輸入と自己発毛を推進しましょう。